高薪职位
400-8325-007
主要职责:
1、负责制定公司所有产品的注册策略和计划；
2、负责协调公司资源，跨团队沟通协调，推进产品注册认证进度；
3、根据法规要求，负责编写、审核、整理相应的注册申报资料；
4、了解及关注医疗器械注册法规的变化，及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议；
5、负责公司产品的注册检验和生物学检验工作；
6、配合临床部门跟进临床试验、临床评估工作；
7、负责监控、改进公司质量体系运行情况，协助质量部完成公司内审和外部审核工作；
8、负责与各监管部门或审核机构的协调沟通工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历，医疗器械相关专业可放宽至本科；
2、具有医疗器械注册相关工作经验和管理经验，包括有源/无源、II类/III类、设备/耗材，5年以上工作经验；
3、相关医疗器械基本知识，熟悉医疗器械开发流程，熟悉医疗器械监督管理条例及相应相关法律法规等，具备良好的英文读写能力；
4、有较强的沟通、谈判、组织、协调能力。
